СЕЛАМЕРЕКС таблетки — инструкция по применению, дозировки, аналоги, противопоказания — Здоровье

Ренвелла ® (Renvela)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ренвелла ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, с надписью «RENVELA 800» с одной стороны, нанесенной черными чернилами.

1 таб.
севеламера карбонат800 мг

Вспомогательные вещества: вода — 88.9 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 157.8 мг, натрия хлорид — 3.2 мг, цинка стеарат — 2.1 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай прозрачный — 36.8 мг (гипромеллоза 5 сПз — 38.5%, гипромеллоза 15 сПз — 38.5%, моноглицериды диацетилированные — 22.9%, вода — 0.1%); черные чернила — Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения гиперфосфатемии

Фармакологическое действие

Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина гидрохлорида, не всасывающийся в ЖКТ. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Не содержит кальций и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, содержащих кальций. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме в течение 1 года.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Ренвелла ®

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E83.3 Нарушения обмена фосфора и фосфатазы
N18 Хроническая болезнь почек

Режим дозирования

Принимают внутрь, во время еды.

Для пациентов, не получавших лекарственные средства, связывающие фосфаты: по 800 мг 3 раза/сут (при концентрации фосфатов 1.76-2.42 ммоль/л); по 1600 мг 3 раза/сут (при концентрации фосфатов более 2.42 ммоль/л).

Для пациентов, получавших лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты кальция): применяют в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих кальций (по основанию), которые пациент принимал раньше. Доза севеламера варьирует от 800 до 4000 мг. Максимальная суточная доза — 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1.76 ммоль/л и ниже).

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 1/10) — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто (> 1/100 и Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (> 1/10) — повышение или снижение АД.

Ренвелла ® (Renvela)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ренвелла ®

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь бледно-желтого цвета, не содержащий посторонних включений; готовая (восстановленная) суспензия представляет собой однородную суспензию.

1 пак.
севеламера карбонат2.4 г

Вспомогательные вещества: ароматизатор цитрусово-сливочный 1 — 65.95 мг, пропиленгликоля альгинат — 25.27 мг, натрия хлорид — 25.27 мг, сукралоза — 10.11 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.38 мг.

1 ароматизатор цитрусово-сливочный содержит: ароматизатор апельсиново-ванильный 2 — 76.63%, ароматизатор сливочно-ванильный 3 — 19.16%, ароматизатор лимонно-лаймовый 4 — 4.21%.
2 ароматизатор апельсиново-ванильный содержит: ароматическую добавку запатентованного состава — 5-15%, крахмал кукурузный модифицированный — 85-95%, декстрозу — 0.1-0.5%, бутилгидрокситолуол — следы.
3 ароматизатор сливочно-ванильный содержит: ароматическую добавку запатентованного состава — 1-10%, мальтодекстрин — 85-95%, крахмал кукурузный — 5-15%, пропиленгликоль — 0.1-5%, кальция фосфат — менее 0.5%.
4 ароматизатор лимонно-лаймовый содержит: ароматическую добавку запатентованного состава — 1-15%, крахмал кукурузный модифицированный — 85-95%, бутилгидрокситолуол — следы.

2.52698 г — пакетики из комбинированного материала (60) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина гидрохлорида, не всасывающийся в ЖКТ. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Не содержит кальций и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, содержащих кальций. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме в течение 1 года.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Ренвелла ®

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E83.3 Нарушения обмена фосфора и фосфатазы
N18 Хроническая болезнь почек

Режим дозирования

Принимают внутрь, во время еды.

Для пациентов, не получавших лекарственные средства, связывающие фосфаты: по 800 мг 3 раза/сут (при концентрации фосфатов 1.76-2.42 ммоль/л); по 1600 мг 3 раза/сут (при концентрации фосфатов более 2.42 ммоль/л).

Для пациентов, получавших лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты кальция): применяют в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих кальций (по основанию), которые пациент принимал раньше. Доза севеламера варьирует от 800 до 4000 мг. Максимальная суточная доза — 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1.76 ммоль/л и ниже).

Читайте также:  Экспертное мнение как избавиться от лопнувших капилляров на лице СПЛЕТНИК

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 1/10) — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто (> 1/100 и Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (> 1/10) — повышение или снижение АД.

Ренвелла (Севеламер)

Торговое название: Ренвелла

Международное название: Севеламер& (Sevelamer)

Фармакологическая группа: гиперфосфатемии средство лечения

Фармакологическая группа по АТХ: V03AE02. Севеламер

В 1 пакетике содержится:

действующее вещество: севеламера карбонат безводный — 2,4 г;

вспомогательные вещества: ароматизатор цитрусово-сливочный(1) — 65,95 мг, пропиленгликоля альгинат — 25,27 мг, натрия хлорид — 25,27 мг, сукралоза -10,11 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,38 мг.

1)Ароматизатор цитрусово-сливочный содержит: ароматизатор апельсиново-ванильный(2) — 76,63%, ароматизатор сливочно-ванильный(3) — 19,16%, ароматизатор лимонно-лаймовый(4) — 4,21 %.

2)Ароматизатор апельсиново-ванильный содержит: ароматическую добавку запатентованного состава — 5,0-15,0 %, крахмал кукурузный модифицированный — 85,0-95,0 %, декстрозу — 0,1-5,0 %, бутилгидрокситолуол — следы.

3)Ароматизатор сливочно-ванильный содержит: ароматическую добавку запатентованного состава — 1,0-10,0 %, мальтодекстрин — 85,0-95,0 %, крахмал кукурузный — 5,0-15,0 %, пропиленгликоль — 0,1-5,0 %, кальция фосфат — менее 0,5 %.

4)Ароматизатор лимонно-лаймовый содержит: ароматическую добавку запатентованного состава — 1,0-15,0 %, крахмал кукурузный модифицированный — 85,0-95,0 %, бутилгидрокситолуол — следы.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:

действующее вещество: севеламера карбонат безводный — 800 мг;

вспомогательные вещества: вода — 88,9 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 157,8 мг, натрия хлорид — 3,2 мг, цинка стеарат — 2,1 мг;

пленочная оболочка: опадрай прозрачный — 36,8 мг (гипромеллоза 5 сПз — 38,5 %, гипромеллоза 15 сПз — 38,5 %, моноглицериды диацетилированные — 22,9%, вода -0,1 %);

черные чернила — Описание:

Бледно-желтый порошок, не содержащий посторонних включений. Готовая (восстановленная) суспензия представляет собой однородную суспензию.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с надписью RENVELA 800, нанесенной черными чернилами с одной стороны.

Активным веществом препарата Ренвелла является севеламер невсасывающийся в желудочно-кишечном тракте фосфатсвязывающий полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер состоит из множества аминогрупп, отделенных одним атомом углерода от полимерного каркаса, которые протонируются в желудке. Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Севеламер связывает фосфаты в желудочно-кишечном тракте, уменьшает их всасывание и благодаря этому снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови. При применении препаратов, связывающих фосфаты, необходимо регулярно контролировать концентрацию фосфора в сыворотке крови. Терапевтическая эквивалентность севеламера карбоната, применявшегося в виде таблеток и порошка 3 раза в сутки, и севеламера гидрохлорида, а, следовательно, и эффективность контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, были показаны в двух рандомизированных перекрестных клинических исследованиях. В первом исследовании с участием 79 пациентов, находившихся на гемодиализе и получавших лечение в рамках двух рандомизированных периодов продолжительностью 8 недель, было показано, что применение таблеток севеламера карбоната 3 раза в сутки эквивалентно применению таблеток севеламера гидрохлорида 3 раза в сутки (средневзвешенная во времени концентрация фосфора в сыворотке крови составила 1,5+/-0,3 ммоль/л как для группы, получавшей севеламера карбонат, так и для группы, получавшей севеламера гидрохлорид). Во втором исследовании с участием 31 пациента с гиперфосфатемией (концентрация фосфора в сыворотке крови больше или равно 1,78 ммоль/л), находившихся на гемодиализе и получавших лечение в рамках двух рандомизированных периодов продолжительностью 4 недели, было показано, что применение севеламера карбоната в виде порошка 3 раза в сутки, эквивалентно применению севеламера гидрохлорида в виде таблеток 3 раза в сутки (средневзвешенная во времени концентрация фосфора в сыворотке крови составила 1,6+/-0,5 ммоль/л при приеме севеламера карбоната в виде порошка и 1,7+/-0,4 ммоль/л при приеме севеламера гидрохлорида в виде таблеток). В клинических исследованиях с участием пациентов, находившихся на гемодиализе, монотерапия севеламером не оказывала стойкого и клинически значимого эффекта на уровень интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в сыворотке крови. С целью снижения уровня иПТГ у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат Ренвелла следует применять в составе комплексной терапии, которая может включать препараты кальция, 1,25-дигироксихолекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов.

В исследованиях in vitro и in vivo на экспериментальных моделях животных было установлено, что севеламер связывает желчные кислоты. Связывание желчных кислот ионно-обменными смолами представляет собой один из основных методов снижения уровня холестерина в крови. В клинических исследованиях с применением севеламера было установлено снижение средних уровней общего холестерина и холестерина ЛПНП на 15-39%. Снижение уровня холестерина наблюдалось через 2 недели лечения и сохранялось при долгосрочном применении препарата. Уровни триглицеридов, холестерина ЛПВП и альбумина во время лечения севеламером не изменялись. Севеламер связывает желчные кислоты, что может влиять на всасывание жирорастворимых витаминов, таких как A, D, Е и К.

Читайте также:  Уколы для лица Xeomin (Ксеомин) - центр косметологии Камертон by GMTClinic в Санкт-Петербурге

Севеламер не содержит кальций. На фоне его применения снижается частота возникновения гиперкальциемии по сравнению с таковой у пациентов, принимавших только связывающие фосфат препараты на основе кальция. Способность севеламера гидрохлорида поддерживать уровни фосфора и кальция была показана в ходе исследования с последующим однолетним наблюдением.

Исследований по изучению фармакокинетики севеламера карбоната не проводили. Севеламера гидрохлорид, содержащий такое же активное вещество, как и севеламера карбонат, не всасывается в желудочно-кишечном тракте, что было подтверждено в исследовании его всасывания с участием здоровых добровольцев.

В ходе однолетнего клинического исследования не было отмечено накопления севеламера. Однако нельзя полностью исключить возможное всасывание и накопление севеламера во время длительного лечения (более 1 года).

Показания к применению:

-Лечение и профилактика гиперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

-Лечение и профилактика гиперфосфатемии у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, у которых концентрация фосфора в сыворотке крови составляет больше или равно 1,78 ммоль/л.

-Лечение и профилактика почечной остеодистрофии в составе комплексной терапии, которая может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксихолекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов.

-Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

-Детский возраст до 18 лет.

При приеме препарата Ренвелла следует соблюдать особую осторожность пациентам со следующими изменениями:

-тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжелый парез желудка, задержку опорожнения желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника;

-воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;

-обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Также осторожность при лечении препаратом Ренвелла следует соблюдать пациентам, принимающим антиаритмические и противосудорожные средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Начальную дозу препарата (2,4 г или 4,8 г) принимают один раз в сутки в зависимости от клинической необходимости и концентрации фосфора в сыворотке крови.

Общую суточную дозу препарата разделяют на 3 приема и принимают во время еды.

Концентрация фосфора в сыворотке
крови
Общая суточная доза севеламера
карбоната при приеме 3 раза в
сутки во время еды
1,78 — 2,42 ммоль/л (5,5 — 7,5
мг/дл)
2,4* г
> 2,42 ммоль/л (> 7,5 мг/дл) 4,8* г

* с последующим титрованием дозы согласно инструкции

С целью подбора оптимальной суточной дозы для пациентов, ранее получавших связывающие фосфат препараты (севеламера гидрохлорид или препараты кальция), препарат Ренвелла следует назначать из расчета один грамм на один грамм ранее применявшегося препарата с обязательным контролем концентрации фосфора в сыворотке крови.

-Титрование и установление дозы

Необходимо контролировать концентрацию фосфора в сыворотке крови и титровать дозу севеламера карбоната каждые 2-4 недели до достижения приемлемого результата. После достижения оптимальной концентрации фосфора в сыворотке крови рекомендуется его дальнейшее регулярное измерение.

Пациентам, принимающим препарат Ренвелла, следует соблюдать предписанную им диету.

В клинической практике продолжительность лечения зависит от потребности в контроле концентрации фосфора в сыворотке крови, суточная доза в среднем составляет около 6 г/сутки.

Эффективность и безопасность препарата Ренвелла у детей младше 18 лет не изучали. Прием препарата для данной популяции пациентов не рекомендован.

Порошок смешивают с водой (около 60 мл воды на 1 пакетик).

Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления (см. раздел «Особые указания»).

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Рекомендуемая начальная доза севеламера карбоната составляет 2,4 г или 4,8 г в сутки в зависимости от клинической необходимости и концентрации фосфора в сыворотке крови. Препарат принимают 3 раза в сутки во время еды.

Концентрация фосфора в сыворотке
крови
Общая суточная доза севеламера
карбоната при приеме 3 раза
в сутки во время еды
1,78 — 2,42 ммоль/л (5,5 — 7,5
мг/дл)
2,4* г
> 2,42 ммоль/л (> 7,5 мг/дл) 4,8* г

* с последующим титрованием дозы согласно инструкции.

С целью подбора оптимальной суточной дозы для пациентов, ранее получавших связывающие фосфат препараты (севеламера гидрохлорид или препараты кальция), препарат Ренвелла следует назначать из расчета один грамм на один грамм ранее применявшегося препарата с обязательным контролем концентрации фосфора в сыворотке крови.

— Титрование и установление дозы

Необходимо контролировать концентрацию фосфора в сыворотке крови и титровать дозу севеламера карбоната каждые 2-4 недели до достижения приемлемого результата. После достижения оптимальной концентрации фосфора в сыворотке крови рекомендуется его дальнейшее регулярное измерение.

Пациентам, принимающим препарат Ренвелла , следует соблюдать предписанную им диету.

В клинической практике продолжительность лечения зависит от потребности в контроле концентрации фосфора в сыворотке крови, суточная доза в среднем составляет около 6 г/сутки.

Читайте также:  Жить после смерти близкого человека - Психолог

Эффективность и безопасность препарата Ренвелла у детей младше 18 лет не изучали. Прием препарата для данной популяции пациентов не рекомендован.

Внутрь во время еды.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, не измельчая, не дробя на куски и не разжевывая.

Данные клинических исследований:

Безопасность севеламера (его карбонатных и гидрохлоридных солей) оценивали в ходе многочисленных клинических исследований, включавших 969 пациентов, находящихся на гемодиализе, при продолжительности лечения от 4 до 50 недель (724 пациента получали севеламера гидрохлорид, 245 — севеламера карбонат), 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, при продолжительности лечения 12 недель (все пациенты получали севеламера гидрохлорид) и 128 пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получавших диализ, при продолжительности лечения от 8 до 12 недель (79 пациентов получали севеламера гидрохлорид, 49 — севеламера карбонат). Наиболее частые (больше или равно 5 % пациентов) нежелательные эффекты, возможно или вероятно связанные с приемом севеламера, принадлежали к группе нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Большинство нежелательных реакций по степени выраженности были слабыми или умеренными. Данные о возможно или вероятно связанных с севеламером нежелательных реакциях, полученные в ходе этих исследований, приведены в таблице ниже.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости:

очень часто (больше или равно1/10), часто (больше или равно1/100, Передозировка:

О случаях передозировки не сообщали. Севеламера гидрохлорид, содержащий такое же активное вещество, что и севеламера карбонат, назначали здоровым добровольцам в дозе до 14 г в сутки в течение 8 дней, при этом никаких побочных эффектов не наблюдалось. У пациентов с хронической почечной недостаточностью максимальная суточная доза, применявшаяся в исследованиях, в среднем составляла 14,4 г севеламера карбоната в виде однократной суточной дозы.

У пациентов, находящихся на диализе, взаимодействие севеламера с другими лекарственными средствами не изучали.

В исследованиях с участием здоровых добровольцев было установлено, что севеламера гидрохлорид, который содержит такое же активное вещество, что и Ренвелла, уменьшал биодоступность ципрофлоксацина приблизительно на 50 % при его одновременном однократном приеме. Таким образом, препарат Ренвелла не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином. После трансплантации у пациентов было обнаружено снижение концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса при совместном приеме с севеламера гидрохлоридом без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Вероятность взаимодействия нельзя исключить, поэтому необходимо тщательно контролировать концентрации циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комбинации препаратов, а также после прекращения лечения.

Очень редко сообщали о возникновении гипотиреоза у пациентов, одновременно принимавших севеламера гидрохлорид (содержащий то же активное вещество, что и севеламера карбонат) и левотироксин. Поэтому рекомендуется тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона (ТТГ) у пациентов, получающих севеламера карбонат совместно с левотироксином.

Пациентов, принимающих антиаритмические средства для контроля аритмии и противосудорожные средства для контроля приступов эпилепсии, исключали из клинических исследований. По этой причине, при назначении препарата Ренвелла этим пациентам необходимо соблюдать особую осторожность.

В ходе исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами у здоровых добровольцев севеламера гидрохлорид (содержащий то же активное вещество, что и севеламера карбонат) не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола.

Препарат Ренвелла не всасывается в желудочно-кишечном тракте и может влиять на биодоступность других лекарственных средств. При одновременном применении препарата Ренвелла и препаратов, снижение биодоступности которых может иметь клиническое значение для эффективности и безопасности, их следует принимать как минимум за один час до или через три часа после приема препарата Ренвелла, или же следует рассмотреть вопрос о необходимости контроля их концентраций в крови.

Эффективность и безопасность препарата Ренвелла у детей младше 18 лет и у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью и концентрацией фосфора в сыворотке крови Срок годности:

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 20.05.2016

Владелец регистрационного удостоверения: Genzyme Europe B.V., Нидерланды

Формы выпуска: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 2.4 г, пакетики

Данные гос. регистрации: ЛП-003645 от 20.05.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 20.05.2021

Номер фармстатьи: ЛП 003645-200516

Владелец регистрационного удостоверения: Genzyme Europe B.V., Нидерланды

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 800 мг, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-003644 от 20.05.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 20.05.2021

Номер фармстатьи: ЛП 003644-200516

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Ссылка на основную публикацию
Седативное действие – что это Перечень и классификация препаратов
Какие успокоительные препараты существуют, и как они работают? Успокоительные средства – это таблетки, капли, суспензии, настойки, порошки и отвары, прием...
Сгустки крови похожие на печень во время месячных причины возникновения
Густые выделения при месячных Причины, по которым месячные у женщин густые Ежемесячно организм показывает женщине, станет она мамой или нет....
Сгусток крови из заднего прохода что это может быть
Кровь из заднего прохода У нас безопасно! Мы открыты и ждем вас! 1000 р. Прием проктолога + аноскопия + ректороманоскопия...
Седативные средства описание фармакологической группы в Энциклопедии РЛС
Какие успокоительные препараты существуют, и как они работают? Успокоительные средства – это таблетки, капли, суспензии, настойки, порошки и отвары, прием...
Adblock detector