Таблетки Вальдоксан инструкция по применению, цена, отзывы

Вальдоксан: инструкция по применению, цена, аналоги, отзывы людей, самочувствие после него

Тяжёлые физические и эмоциональные нагрузки, связанные со стремительным ритмом жизни, стрессы и сложная обстановка в семье становятся причиной развития затяжной депрессии.

Справиться с заболеванием помогают антидепрессанты. Одним из таких является Вальдоксан .

Вальдоксан в 16.09.2015 г. внесён в систему лекарственных средств, прошедших регистрацию в России.

Основные данные о препарате:

  • название – Valdoxan ;
  • фармакотерапевтическая группа – антидепрессанты;
  • код АТХ — N06AX22;
  • действующее в-во – агомелатин;
  • форма выпуска – таблетки (продолговатые, покрытые оранжево-жёлтой оболочкой);
  • условия реализации – по рецепту.

Лекарство прошло регистрацию во многих странах мира. Его международное непатентованное наименование – Агомелатин .

Состав

Антидепрессант разработан на основе агомеланина, широко применяется в неврологической и психиатрической практике.

Активный компонент является антагонистом рецепторов серотонина и стимулятором отклика рецепторов мелатонина (МТ1, МТ2).

Одна таблетка содержит 25 мг действующего вещества.

В производстве также используются соединения, улучшающие усвоение основы состава:

  • магния стеарат;
  • крахмал кукурузный;
  • лактоза моногидрат;
  • Повидон-КЗО;
  • карбоксиметилкрахмал натрия (тип А);
  • кремния диоксид коллоидный безводный;
  • стеариновая кислота.

Поверхность таблеток покрыта плёночной оболочкой, которая изготовлена из следующих ингредиентов:

  • глицерола;
  • краситель железа оксид желтый;
  • гипромеллоза;
  • титана диоксид;
  • макрогол;
  • магния стеарат.

Фармакология:

  • способствует выработке норадреналина и допамина, стабилизируя тем самым психоэмоциональный фон;
  • поднимает настроение;
  • активирует мелатониновые рецепторы;
  • нормализует температуру тела;
  • устраняет ночные кошмары, делает сон крепким;
  • оказывает влияние на префронтальную зону головного мозга, что заключается в стимулировании рецепторов, отвечающих за высвобождение допамина и норадреналина.

Составляющие компоненты всасываются полностью, быстро проходят процесс метаболизма.

Равновесие концентрации достигается спустя 1-2 часа после приёма таблетки Вильдоксана. Выводится активное вещество из организма с помощью печени и почек.

Отпускается Вальдоксан при условии наличия рецептурного листа.

Рецепт на латинском:

Rp: Agomelatini 0,025

  1. 25 мг 1 раз/сут вечером.

Купить в Москве психотропное средство можно в сети аптек или интернет-аптеке.

Цена 28 таблеток в среднем составляет 1600 рублей .

За упаковку с 14 пилюлями придётся отдать 878 рублей .

Показания к применению

Психотропное средство предназначено для терапии большого депрессивного расстройства у взрослых пациентов.

Инструкция по применению

Употребление таблеток осуществляется без привязки к приёму пищи.

Разовую дозу запивают 150 мл воды, не разжёвывая.

Схема терапии разрабатывается исключительно лечащим врачом с учётом этиологии заболевания и физического состояния пациента.

Пропущенная таблетка не принимается в качестве дополнения к очередной дозе.

Специалисты рекомендуют принимать психотропное средство 1 раз в день перед сном.

Разовая доза составляет 25 мг действующего вещества, что соответствует одной таблетке. Иногда при отсутствии желаемого эффекта суточная норма увеличивается до 50 мг (2 шт.), кроме пациентов пожилого возраста. Корректировать дозировку может только врач, который при принятии решения учитывает результаты анализов и печёночных проб.

Назначается антидепрессант после сдачи печёночных проб . При анализе результата уделяется внимание уровню трансаминаза. Если показатель превышает верхний предел норматива более чем в 3 раза, то Вальдоксан не может быть использован в терапии.

Длительность лечебного курса для каждого пациента определяется индивидуально. В среднем для исчезновения симптомов депрессии требуется около полугода.

После отказа от препарата могут проявляться признаки синдрома отмены. Чтобы предотвратить побочные действия, нужно принимать психотропный препарат со снижением дозы к концу терапии. Самочувствие после него существенно улучшается, проходит апатия, нормализуется сон, улучшается настроение.

Побочные действия

В процессе проведения клинических испытаний были выявлены редкие случаи побочных проявлений.

Среди них выделены самые распространённые:

  • головокружение;
  • тошнота;
  • головная боль.

Основные данные по частоте других признаков побочных действий антидепрессанта:

  • часто – расстройство кишечника; боли в брюшной полости; повышение уровня трансаминаза;
  • нечасто – мигрень, онемение отдельных участков кожного покрова; ощущение зуда; крапивница; повышенное потоотделение; шум в ушах;
  • редко – чувство беспокойства, возникающее при смене положения тела, двигательных движениях; изменение количества ферментов, изменяющих показатель щелочной фосфатазы; желтуха; печёночная недостаточность; эритематозная сыпь; задержка мочи.

Со стороны психики под воздействием активного вещества препарата могут отмечаться следующие проявления:

  • необоснованная тревога;
  • галлюцинации;
  • ночные кошмары;
  • суицидальное поведение.

Дополнительные исследования показали, что антидепрессант провоцирует набор массы тела. В редких случаях можно похудеть на Вальдоксане.

Противопоказания

В аннотации производитель указывает на некоторые ограничения к применению психотропного средства:

  • Аллергия на активное вещество или другие составляющие лекарства.
  • Печёночная недостаточность или повышенный уровень трансаминазы (от высшего показателя нормы в три раза).
  • Сочетание антидепрессанта с ингибиторами (тип CYP1A2).
  • Возрастной фактор (до 18 лет препарат не назначается).
  • Гиперчувствительность организма к лактозе.

Меры предосторожности

Предписание и дальнейшее применение психотропного средства требует периодического контроля данных анализов, отражающих функциональность печени.

Одним из нечасто встречающихся побочных проявлений является поражение печени , что выражается в резком увеличении уровня печёночных ферментов, развития желтухи, гепатита. Для предотвращения таких осложнений лечащий врач направляет пациента на лабораторные исследования для снятия показателей трансаминазы.

Незначительные изменения в печени возникают у большинства больных в первый месяц терапии, но далее ситуация зачастую стабилизируется. По завершению курса лечения все показатели приходят в норму без дополнительного применения фармакологических средств.

  • В клинических испытаниях рассматривалось менее 300 случаев с беременными , поэтому на основании скудной информации делать заключения относительности влияния активного вещества на организм будущей мамы рано. Исследования на животных не отразили прямых или косвенных угроз для женской особи и плода.

  • Также не было зафиксировано негативного воздействия антидепрессанта на процесс родоразрешения , постнатальное развитие. Однако фармакологи рекомендуют относиться с осторожностью к препарату не только при беременности, но и в период лактации.

  • О способности действующего вещества всасываться в грудное молоко также достоверно неизвестно, но данные исследования на животных подтвердили этот факт. Если пациентке, кормящей грудью ребёнка, назначают антидепрессант Вальдоксан, то вскармливание грудным молоком прекращается.
Читайте также:  Скин-Кап крем – разбор состава, действие, инструкция и особенности применения, дешевые аналоги

Отзывы людей, принимавших препарат

Татьяна, 39 лет:

Подруга буквально вытащила меня к врачу. Из всех рекомендаций специалиста согласилась лишь на антидепрессант Вальдоксан.

Потребовалось не менее 2-х месяцев, прежде чем я почувствовала желание чем-то заниматься, созидать, творить. Через полгода мои мысли были заняты мирскими вопросами, рабочими планами, а главное появилось желание жить!

Сергей Владимирович, 57 лет:

Жена пригласила на дом якобы знакомую, которая на самом деле оказалась врачом-психотерапевтом. Предварительный диагноз – депрессия подтвердился после обследования в клинике. Курс лечения проходил амбулаторно. Три месяца принимал Вальдоксан.

Побочных проявлений на протяжении всей терапии замечено не было. Почувствовал положительную динамику уже после месячного приёма лекарства. За пару недель до отмены средства врач сократил суточную дозу до ½ табл. в сутки.

Отзывы врачей

Тамила Альбертовна, невропатолог, врачебный стаж 14 лет:

Для более точного определения схемы лечения возникает необходимость в содействии психотерапевта.

Ольга Вячеславовна, врачебный стаж 8 лет:

Первые признаки положительной динамики заметны уже после недельного употребления лекарства. Настроение пациента существенно улучшается, появляются ориентиры мотивации, желание изменить образ жизни. На протяжении всей терапии необходимы заборы анализов для контроля уровня трансаминазы.

Аналоги

Фармакологическими компаниями выпускаются также заменители Вальдоксана, но для лечения депрессии подбором лекарств занимается только лечащий врач.

Среди популярных аналогов:

  • Азафен (224 р.);
  • Венлафаксин (348 р.);
  • Нейроплант (210 р.);
  • Деприм (237 р.);
  • Золофт (457 р.) и др.

Структурным аналогом является средство Агомелатин , другие препараты входят в одну фармакологическую группу.

Многие активные вещества вместо избавления от тревожной симптоматики становятся настоящим ядом. Поэтому курс терапии должен проходить под контролем специалиста.

Видео

Cochrane

Почему этот обзор важен?

Большая депрессия является серьезным заболеванием, которое может причинить значительное страдание как к больным, так и их семьям. Большая депрессия влияет на работоспособность, взаимоотношения и самооценку. Она также влияет на физическое состояние людей, изменяя их режим сна, концентрацию внимания и аппетит. Симптомы большой депрессии могут привести людей к чувству безнадежности и даже к суициду.Антидепрессанты являются эффективным методом лечения большой депрессии, но у многих есть неприятные побочные эффекты.

Этот обзор важен, поскольку он сравнивает новый антидепрессант под названием агомелатин, с некоторыми другими антидепрессантами, используемыми для лечения большой депрессии. Агомелатин действует иначе, нежели существующие антидепрессанты, он оказывает воздействие на гормон мелатонин в мозге и стимулирует высвобождение химических веществ мозга: дофамина и норадреналина.

Кто может быть заинтересован в этом обзоре?

Люди, страдающие большой депрессий.

Врачи общей практики (ВОП), психиатры и фармацевты.

Специалисты, работающие в психиатрической службе.

Семьи и друзья людей, которые страдают большой депрессией.

На какие вопросы стремится ответить этот обзор

Работает ли агомелатин лучше, чем другие антидепрессанты?

Переносят ли пациенты агомелатин лучше, чем другие антидепрессанты?

Как побочные эффекты агомелатина сравнимы с другими антидепрессантами?

Какие исследования были включены в этот обзор?

В июле 2013 года мы использовали электронные медицинские базы данных, чтобы найти все опубликованные и неопубликованные медицинские клинические испытания, сравнивающие агомелатин с любым другим антидепрессантом. Мы также связались с Лабораториями Сервье (разработчики агомелатина) для получения дополнительной информации. Чтобы быть включеными в обзор, у медицинских исследований должен был быть рандомизированный дизайн (т.е. они должны были быть рандомизированными контролируемыми клиническими испытаниями), и включать взрослых участников (в возрасте старше 18 лет) с диагнозом большой депрессии.

Мы выявили 13 медицинских клинических испытаний, охвативших в общей сложности 4495 участников, которые могли быть включены в обзор. Разработчики обзора оценили общее качество испытаний как ‘умеренное’. Почти все включенные клинические испытания были спонсированы фармацевтической компанией, которая разработала агомелатин (Servier), что могло привести к смещению (предвзятости) (исследования показывают, что финансирование сильно влияет на исходы научных исследований).

О чём говорят нам свидетельства из этого обзора?

В обзор были включены клинические испытания, сравнивавшие агомелатин с антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), и с одним антидепрессантом из группы ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина под названием венлафаксин. Участники исследований наблюдались в течение 6-12 недель.

— Агомелатин был не более или менее эффективным в снижении симптомов депрессии, нежели любой из других антидепрессантов.

— Агомелатин был не более или менее эффективным в предотвращении рецидива депрессии, нежели любой из других антидепрессантов.

— Агомелатин переносился лучше, чем венлафаксин (меньше людей прекратили лечение), но так же, как СИОЗС.

— Агомелатин вызвал более низкую частоту головокружений, чем венлафаксин.

— Агомелатин вызвал более низкую частоту рвоты, тошноты и сексуальных побочных эффектов, чем СИОЗС.

Что должно произойти дальше?

Разработчики обзора делают вывод, что агомелатин не более эффективен, чем другие антидепрессанты, представленные в настоящее время на рынке. Он, действительно, казалось, лучше переносился пациентами с точки зрения более низкой встречаемости некоторых побочных эффектов, однако, качество клинических испытаний было низким и было только несколько клинических испытаний, которые сравнили агомалетин с каждым препаратом. Нет возможности сделать твердые (непоколебимые) выводы по агомелатину из-за проблем с представлением данных из включенных клинических испытаний. Авторы рекомендуют, чтобы были проведены дальнейшие испытания агомелатина в сравнении с плацебо (таблетка-пустышка), особенно в учреждениях первичной медицинской помощи (где происходит контакт большинства пациентов с врачами общей практики, например, офисы ВОП), чтобы улучшить качество доказательств.

Вальдоксан® (25 мг)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Вальдоксан®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: агомелатин 25 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолат (тип А), кислота стеариновая, глицерол, гипромеллоза, железа ( III ) оксид желтый Е172, макрогол 6000, титана диоксид Е171.

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой оранжево — желтого цвета, длиной 9.5 мм и шириной 5.1 мм, с оттиском голубого цвета на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Антидепрессанты другие. Агомелатин

Код АТХ N 06 AX 22

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь агомелатин быстро и хорошо (≥80%) абсорбируется. Абсолютная биодоступность низка ( CYP 1 A 2, в меньшей степени — с помощью изоферментов CYP 2С9 и CYP 2С12. Основные метаболиты – гидроксилированный и деметилированный агомелатин – неактивны и быстро связываются и выводятся с мочой.

Читайте также:  Ацетон в моче, что это такое и причины появления

Период полувыведения ( T 1/2) агомелатина составляет в среднем от 1 до 2 часов, клиренс — около 1100 мл/мин. Выводится в основном почками (80%) в виде метаболитов. Экскреция неизмененного вещества с мочой ничтожно мала.

При повторном приеме кинетика агомелатина не меняется.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Релевантных изменений фармакокинетических параметров у пациентов с тяжелым нарушением функции почек не отмечено ( n =8, однократная доза 25 мг).

У пациентов с циррозом печени с легкими (тип А по классификации Чайлда-Пью) или умеренными (тип В по классификации Чайлда-Пью) нарушениями функции печени экспозиция агомелатина значительно повышается.

Фармакодинамика

Вальдоксан® агонист мелатониновых рецепторов (МТ1 и МТ2) и антагонист серотониновых рецепторов 5-НТ2С. Препарат не влияет на захват моноаминов и не обладает сродством к ά- и β-адренергическим, гистаминовым, холинергическим, допаминовым и бензодиазепиновым рецепторам, что объясняет отсутствие у Вальдоксана® характерных для других антидепрессантов побочных эффектов на желудочно-кишечный тракт, сексуальные функции и сердечно-сосудистую систему.

Вальдоксан® ресинхронизирует циркадные ритмы при их нарушениях, обладает свойствами положительного сдвига фаз, приближает фазу сна, приводит к снижению температуры тела и началу секреции мелатонина. Повышает секрецию норадреналина и допамина, особенно в лобной области коры мозга, и не влияет на внеклеточные уровни серотонина.

Вальдоксан® оказывает антидепрессантоподобный эффект на моделях депрессии (тест приобретенной беспомощности, тест поведенческого отчаяния, хронический стресс умеренной выраженности), на моделях с десинхронизацией циркадного ритма, а также в экспериментальных ситуациях тревоги и стресса.

Препарат не нарушает нормальную структуру сна и благотворно влияет на сон у больных депрессией.

Вальдоксан® не влияет на массу тела.

При приеме в течение 6 месяцев препарат сохраняет антидепрессантную эффективность и сокращает частоту рецидивов.

Вальдоксан® не влияет на память и бдительность в дневное время.

Синдром отмены не развивается даже при резком прекращении лечения. Вальдоксан® не вызывает привыкания.

Показания к применению

большое депрессивное расстройство

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза: внутрь по 25 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, перед сном.

При необходимости, после двухнедельного лечения доза может быть увеличена до 50 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза препарата составляет 50 мг.

Принимая решение об увеличении дозы, следует учитывать повышенный риск увеличения содержания трансаминаз. Любое увеличение дозы на 50 мг должно проводиться с учетом соотношения пользы/риска, индивидуального для каждого пациента, и при постоянном контроле печеночной функции.

Перед началом лечения следует провести тесты для проверки функции печени. Лечение нельзя начинать в случае превышения верхней границы нормы трансаминаз в 3 раза. В ходе лечения следует контролировать уровень трансаминаз периодичностью: через 3 недели, 6 недель (окончание острой фазы), 12 недель, 24 недели и затем по клиническим показаниям. Лечение следует прекратить в случае превышения верхней границы нормы трансаминаз в 3 раза

При повышении дозы также проверить функцию печени с той же периодичностью, что и в начале лечения.

Длительность лечения составляет не менее 6 месяцев после прекращения эпизода депрессии.

Переход от терапии антидепрессантными препаратами СИОЗС/СИОЗСН к терапии агомелатином

После прекращения приема антидепрессантного препарата СИОЗС/СИОЗСН у пациентов могут появиться симптомы отмены терапии.

Прием агомелатина можно начинать немедленно, постепенно снижая дозы препарата СИОЗС/СИОЗСН.

Прекращение лечения не требует постепенного снижения дозы.

Пожилые пациенты

Эффективность и безопасность агомелатина (от 25 до 50 мг/день) была установлена у пожилых пациентов (

Побочные действия

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или одному из вспомогательных веществ препарата

нарушения функции печени (т.е. цирроз или активное заболевание печени) или повышение уровня трансаминаз, в 3 раза превышающие верхний предел нормы

сопутствующий прием мощных ингибиторов изофермента CYP 1 A 2 (флувоксамин, ципрофлоксацин)

детский и подростковый возраст до 18 лет

пожилые пациенты старше 75 лет

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм агомелатина происходит в основном с участием цитохром P450 1A2 (CYP1A2) (90%) и CYP2C9/ 19 (10%). Препараты, которые взаимодействуют с этими изоферментами, могут привести к уменьшению или увеличению биодоступности агомелатина.

Было показано, что флувоксамин, мощный ингибитор CYP1A2 и умеренный ингибитор CYP2C9, оказывает выраженное ингибирующее действие на метаболизм агомелатина, что ведет к увеличению экспозиции агомелатина в 60 раз (в диапазоне от 12 до 412 раз).

Поэтому сопутствующий прием Вальдоксана® с мощными ингибиторами CYP1A2 (например, флувоксамином, ципрофлоксацином) противопоказан.

Комбинирование агомелатина с эстрогенами (умеренными ингибиторами CYP1A2) приводит к увеличению экспозиции агомелатина в несколько раз. Следует соблюдать осторожность при назначении агомелатина с другими умеренными ингибиторами CYP1A2 (например, с пропранололом, грепафлоксацином, эноксацином).

Рифампицин, индуктор всех трех цитохромов, вовлеченных в метаболизм агомелатина, может снижать биодоступность агомелатина.

Курение индуцирует цитохром CYP1A2 и снижает биодоступность агомелатина, особенно у заядлых курильщиков ( 15 сигарет/день).

Вальдоксан® не вызывает изменений в экспозиции других препаратов, метаболизм которых происходит с участием цитохрома Р450 (CYP450).

Вальдоксан® не влияет на изменение свободных концентраций препаратов, которые хорошо связываются с белками плазмы, и наоборот.

Фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий Вальдоксана® с бензодиазепинами, препаратами лития, пароксетином, флуконазолом или теофиллином не выявлено.

Прием алкоголя в период терапии Вальдоксаном® не рекомендуется.

Развитие негативных клинических последствий одновременного применения ЭКТ (электроконвульсивной терапии) и Вальдоксана® маловероятно.

Особые указания

Случаи поражения печени, в том числе печеночная недостаточность (имеется несколько сообщений об исключительных случаях смертельного исхода или пересадки печени у пациентов с факторами риска для печени), повышение уровня ферментов печени, в 10 раз превышающее норму, гепатит и желтуха были зарегистрированы у пациентов. Большинство из них наступали в первые месяцы лечения. Характер повреждения печени был преимущественно гепатоцеллюлярный. После прекращении приема Вальдоксан®, содержание трансаминаз в сыворотке крови обычно возвращалось в норму.

Необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения, а также проводить тщательный контроль на протяжении всего периода лечения у всех пациентов, особенно у пациентов с факторами риска повреждений печени и при комбинированном приеме лекарственных препаратов, предполагающих риск возникновения повреждений печени.

Перед началом лечения

Терапию Вальдоксаном® следует назначать исключительно после тщательной оценки соотношения пользы/риска у пациентов с факторами риска повреждений печени, например, ожирение/избыточный вес/неалкогольный стеатоз печени, диабеты, значимое употребление алкоголя, а также у пациентов, комбинированно принимающих лекарственные препараты, предполагающие риск возникновения повреждений печени.

Читайте также:  Коллапс - симптомы, лечение

Осуществление контроля функции печени у всех пациентов перед началом терапии является обязательным; лечение нельзя назначать пациентам с исходным значением ALT и/или AST в 3 раза превышающем верхнюю границу нормы. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Вальдоксана® пациентам с повышенным уровнем трансаминаз перед началом лечения (превышение верхней границы нормы, но не более, чем в 3 раза).

Частота осуществления контроля функции печени

— перед началом лечения

примерно через 3 недели

примерно через 6 недель (конец острой фазы)

примерно через 12 и 24 недели (конец фазы стабилизации)

в последующем по клиническим показаниям.

При увеличении дозы следует проводить печеночные пробы с той же частотностью, как и в начале терапии.

Если у пациента наблюдается повышение уровня трансаминаз в сыворотке, следует провести повторный контроль функции печени в ближайшие 48 часов.

В течение периода терапии

Лечение Вальдоксаном® следует немедленно прекратить, в случае если:

у пациента развиваются симптомы или признаки потенциального повреждения печени (такие как темный цвет мочи, светло окрашенный кал, желтый цвет кожи/белков глаз, боль в правой верхней части живота, устойчивая впервые выявленная и необычная усталость)

уровень трансаминаз в сыворотке превышает в 3 раза верхнее пороговое значение нормы.

После прекращения терапии Вальдоксаном® следует проводить повторный контроль функции печени до тех пор, пока уровень трансаминаз в сыворотке не придет в норму

Применение у детей и подростков

Вальдоксан® не рекомендуется для лечения депрессии у пациентов моложе 18 лет, так как безопасность и эффективность Валдоксана в этой возрастной группе не установлена. В клинических исследованиях у детей и подростков, получавших другие антидепрессанты, суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебность (в основном, агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще, чем у тех, кто принимал плацебо.

Применение у пожилых пациентов с деменцией

Не следует назначать Вальдоксан® для лечения больших депрессивных эпизодов у пожилых пациентов с деменцией, так как безопасность и эффективность Вальдоксана® у этих пациентов не установлена.

Биполярное расстройство/ мания/ гипомания

При назначении пациентам, имеющим в анамнезе биполярное расстройство, манию или гипоманию, следует соблюдать осторожность и прекратить лечение, если у пациента развиваются маниакальные.

Суицид / суицидные мысли:

Депрессия сопровождается повышенным риском суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные действия и

проявления). Этот риск сохраняется до наступления значимой ремиссии. Поскольку в первые несколько и более недель лечения улучшение может не наступить, то вплоть до улучшения состояния за пациентом следует вести тщательное наблюдение. Общая клиническая практика показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно повышение риска суицида.

Известно, что пациенты, имеющие в анамнезе суицидальные действия и проявления, или пациенты со значимым уровнем суицидальных мыслей до начала лечения, в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида и во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. При приеме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с приемом плацебо.

Лечение этих пациентов и, в частности, пациентов с высокой степенью риска должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозы. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости отслеживания любых клинических ухудшений, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и о том, что в случае появления этих симптомов необходимо сразу обратиться за медицинской помощью.

Следует соблюдать осторожность при назначении Вальдоксана® вместе с умеренными ингибиторами CYP1A2 (например, с пропранололом, грепафлоксацином, эноксацином), которые могут приводить к увеличению экспозиции агомелатина.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при врожденной галактоземии, глюкозо-галактозном мальабсорбционном синдроме, а также при дефиците лактазы Лаппа.

Беременность и период лактации

Данные о применении агомелатина беременными женщинами (менее 300 исходов беременности) отсутствуют или ограничены. В целях предосторожности предпочтительно избегать приема Вальдоксана в период беременности.

Неизвестно, выделяется ли агомелатин и/или его метаболиты в молоко у человека. Имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные, показывают, что агомелатин и/или его метаболиты выделяются в молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев. Принимая решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии Вальдоксаном, следует учитывать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Исследования репродуктивности у крыс и кроликов не показали воздействия агомелатина на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Исследований действия препарата на способность вождения автотранспорта и управления механизмами не проводилось.

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов работ, требующих повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: опыт передозировки агомелатина ограничен, были замечены боль в области эпигастрия, сонливость, утомляемость, тревожное возбуждение, беспокойство, напряженность, головокружение, цианоз или недомогание.

У пациента, принявшего 2450 мг агомелатина, восстановление произошло спонтанно, без сердечно-сосудистых и других нарушений со стороны жизненно важных систем и органов.

Лечение: специфических антидотов для агомелатина не известно. Действия при передозировке должны заключаться в лечении клинических симптомов и проведении обычного мониторинга. Рекомендуется медицинское наблюдение в стационаре.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 10 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie ( Ле Лаборатуар Сервье Индастри ), Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd ( Сервье ( Ирландия ) Индастриз Лтд ), Ирландия

Владелец регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье), Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Сервье Казахстан»

050020, г.Алматы, пр-т Достык 310г, Бизнес центр, 3 этаж

Ссылка на основную публикацию
Супы в питании человека — GrowFood
Нужно ли есть суп и другие первые блюда ежедневно: ответ диетолога 5 апреля отмечают Международный день супа. О пользе супов...
Стрептококки в крови симптомы и лечение
Подтверждение инфицирования В-гемолитическим стрептококком группы А (St. Pyogenes) Комплексное исследование, направленное на выявление и подтверждение инфицирования В-гемолитическим стрептококком группы А...
Стрижка мужская с хвостиком на волосы различной длины для стильных мужчин
Мужская стрижка с хвостиком сзади В современном мире не только женщина должна выглядеть стильно и привлекательно. Поэтому модные мужские стрижки...
Суспензия для детей Энтерофурил — инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги
Энтерофурил суспензия 200мг/5мл 90мл Инструкция по применению Производитель: Босналек АО, Босния и Герцеговина Торговое название препарата Энтерофурил ® Международное непатентованное...
Adblock detector